Приложение 2

КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ КЛАССИФИКАЦИИ

1.        Термины и определения, используемые в правилах классификации

1.1      Продолжительность применения

К р а т к о в р е м е н н а я 

В нормальных условиях изделие предназначено для непрерывного использования в течение менее 60 минут

В р е м е н н а я 

В нормальных условиях изделие предназначено для непрерывного использования в течение не более 30 дней.

Д л и т е л ь н а я 

В нормальных условиях изделие предназначено для непрерывного использования в течение более 30 дней.

1.2      Инвазивные изделия

Инвази вное  и з д е л и е 

Изделие, которое полностью или частично проникает внутрь тела человека либо через анатомическое отверстие, либо сквозь поверхность тела.

А н а т о м и ч е с к о е  отверстие 

Любое естественное отверстие в теле, наружная поверхность глазного яблока, а также любое постоянное отверстие искусственного происхождения, как, например, стома.

Х и р у р г и ч е с к и  инвазивное   и з д е л и е 

Инвазивное изделие, которое вводится в тело сквозь поверхность тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Также для целей настоящего закона любые изделия, которые вызывают проникновение внутрь тела не через существующее анатомическое отверстие, должны рассматриваться как инвазивные.

Имплантир у емое   изделие 

Любое изделие, которое в процессе хирургического вмешательства предназначено либо для полного ввода в тело человека, либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза, и при этом изделие должно остаться в месте введения после процедуры.

Любое изделие, которое в процессе хирургического вмешательства предназначено для частичного введения в тело человека и которое должно остаться в месте введения на срок не менее 30 дней после процедуры, также считается имплантируемым изделием.

1.3      Хирургический инструмент многократного применения

Инструмент, предназначенный для хирургического применения для разрезания, сверления, пиления, соскабливания, зажимания, отведения, клипирования или аналогичных процедур без связи с каким-либо активным медицинским изделием, и который может применяться повторно после проведения соответствующих процедур.

1.4      Активное медицинское изделие

Любое медицинское изделие, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличной от непосредственно генерируемой телом человека или силой тяжести, и которое действует за счет преобразования этой энергии. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским изделием и пациентом без какого-либо их существенного изменения, не рассматриваются как активные медицинские изделия.

Программное обеспечение, применяемое отдельно, считается активным медицинским изделием.

1.5      Активное терапевтическое изделие

Любое активное медицинское изделие, предназначенное для применения как отдельно, так и совместно с другими медицинскими изделиями, с целью поддержания, изменения, замещения или восстановления биологических функций или структур в рамках процедуры лечения болезни, травмы или инвалидности, или облегчения их течения.

1.6      Активное диагностическое изделие

Любое активное медицинское изделие, предназначенное для применения как отдельно, так и совместно с другими медицинскими изделиями, с целью получения информации для обнаружения, диагностирования, наблюдения за физиологическими состояниями (например, состоянием здоровья, заболеваний или врожденных дефектов) или информации для их лечения.

1.7      Центральная система кровообращения

В настоящем законе термин “центральная система кровообращения” включает следующие кровеносные сосуды:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens вплоть до bifurcatio aortae включительно, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8      Центральная нервная система

В настоящем законе термин “центральная нервная система” включает головной мозг, оболочку головного мозга и спинной мозг.

2.        Применение правил классификации

2.1      Применение   правил   классификации   должно   определяться   предусмотренным назначением изделий.

2.2      Если изделие предназначено для совместного применения с другим изделием, то правила  классификации  должны  применяться  к  каждому  изделию  отдельно.

Принадлежности классифицируются отдельно от изделия, совместно с которым они применяются.

2.3 Программное обеспечение, с помощью которого  осуществляется  управление изделием и которое влияет на применение изделия, автоматически относится к тому же классу, что и изделие.

2.4 Если изделие не предназначено для применения исключительно или преимущественно на определенной части тела, то оно должно рассматриваться и классифицироваться, исходя из наиболее критического предусмотренного назначения.

2.5  Если эксплуатационные свойства, установленные изготовителем, дают основание для применения нескольких правил классификации к одному и тому же изделию, то должно применяться правило, дающее наиболее высокий класс.

2.6 При определении продолжительности применения, непрерывное  применение означает «непрерывное непосредственное использование изделия в целях предусмотренного назначения». При этом, если использование изделия прерывается для немедленной замены изделия на следующее такое же или идентичное изделие, то продолжительность применения следует считать продленной на время использования следующего изделия.

II.       ПРАВИЛА КЛАССИФИКАЦИИ

1.        Неинвазивные изделия

1.1      Правило 1

Все неинвазивные изделия относятся к Классу I, если к ним не применимо ни одно из правил, указанных далее.

1.2      Правило 2

Все неинвазивные изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей тела или тканей, жидкостей или газов с целью последующей инфузии или введения в тело, относятся к Классу IIa в случаях, если они:

- могут быть соединены с активным медицинским изделием Класса IIa или более высокого класса,

- предназначены для проведения или хранения крови или других жидкостей тела, или для хранения органов, частей органов или тканей тела.

Во всех прочих случаях они относятся к Классу I.

1.3      Правило 3

Все неинвазивные изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или других жидкостей, предназначенных для введения в тело, относятся к Классу IIb, за исключением случаев, когда изменение состава достигается путем фильтрации, центрифугирования, газо- или теплообмена, в случае чего изделия относятся к Классу IIa.

1.4      Правило 4

Все неинвазивные изделия, которые вступают в контакт с поврежденной кожей:

- относятся к Классу I, если они предназначены для применения в качестве механического барьера, для компрессии или для поглощения экссудатов,

- относятся к Классу IIb, если они предназначены преимущественно для ран, которые связаны с прорывом дермы и заживление которых может рассматриваться лишь как вторичная цель применения изделий,

- относятся к Классу IIa во всех прочих случаях, включая  изделия, предназначенные преимущественно для регулирования микросреды раны.

2.        Инвазивные изделия

2.1      Правило 5

Все инвазивные изделия, не являющиеся хирургически инвазивными и не предназначенные для соединения с активными изделиями Класса IIa и выше, в зависимости от анатомических отверстий относятся:

-  к Классу I, если они предназначены для кратковременного применения,

- к Классу IIa, если они предназначены для временного применения, за исключением случаев применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости, в случае чего изделия относятся к Классу I,

- к Классу IIb, если они предназначены для длительного применения, за исключением случаев применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости (причем изделия не должны абсорбироваться слизистой оболочкой), в случае чего изделия относятся к Классу IIa.

Все инвазивные изделия, не являющиеся хирургически инвазивными и предназначенные для соединения с активными изделиями Класса IIa и выше, относятся к Классу IIa.

2.2      Правило 6

Все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного применения, относятся к Классу IIa, за исключением случаев, когда они:

- специально предназначены для контроля, диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в центральной системе кровообращения путем непосредственного контакта с данными частями тела, в случае чего изделия относятся к Классу III,

- являются хирургическими инструментами многократного применения, в случае чего изделия относятся к Классу I,

- специально предназначены для прямого контакта с центральной нервной системой, в случае чего изделия относятся к Классу III,

- предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в случае чего изделия относятся к Классу IIb,

- предназначены для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, в случае чего изделия относятся к Классу IIb,

- предназначены для ввода лекарственных веществ через систему доставки, и при этом метод введения представляет потенциальную опасность с учетом способа применения, в случае чего изделия относятся к Классу IIb.

2.3      Правило 7

Все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для временного применения, относятся к Классу IIa, за исключением случаев, когда они:

- специально предназначены для контроля, диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в центральной системе кровообращения путем непосредственного контакта с данными частями тела, в случае чего изделия относятся к Классу III,

- специально предназначены для прямого контакта с центральной нервной системой, в случае чего изделия относятся к Классу III,

- предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в случае чего изделия относятся к Классу IIb,

- предназначены для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, в случае чего изделия относятся к Классу III,

- претерпевают химические изменения в теле и при этом не устанавливаются в зубах, в случае чего изделия относятся к Классу IIb,

- предназначены для ввода лекарственных веществ, в случае  чего  изделия относятся к Классу IIb.

2.4      Правило 8

Все имплантируемые изделия и хирургически инвазивные изделия длительного применения, относятся к Классу IIb, за исключением случаев, когда они:

- являются активными имплантируемыми изделиями, в случае чего изделия относятся к Классу III,

или предназначены для:

- установки в зубах, в случае чего изделия относятся к Классу IIa,

- применения в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, в случае чего изделия относятся к Классу III,

- оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, в случае чего изделия относятся к Классу III,

-  воздействия путём химических изменений в теле и при этом не устанавливаются в зубах, в случае чего изделия относятся к Классу III,

-  ввода лекарственных веществ, в случае чего изделия относятся к Классу III.

3.        Дополнительные правила, применяемые к активным изделиям

3.1      Правило 9

Все активные терапевтические изделия, предназначенные для подачи или обмена энергией, относятся к Классу IIa, за исключением случаев, когда по своим характеристикам они могут подавать или обмениваться энергией с телом человека потенциально опасным способом с учетом вида энергии, интенсивности и места приложения энергии, в случае чего изделия относятся к Классу IIb.

Все активные изделия, предназначенные для управления или наблюдения за работой активных терапевтических изделий, относящихся к Классу IIb, или предназначенные для оказания непосредственного воздействия на работу таких изделий, относятся к Классу IIb.

3.2      Правило 10

Активные диагностические изделия относятся к Классу IIa, в случаях если они:

- предназначены для подачи энергии, которая будет поглощена телом человека, кроме изделий, используемых для облучения тела пациента в видимой части спектра,

- предназначены in vivo отображения распределения радиофармпрепаратов,

- предназначены для непосредственной диагностики или регистрации жизненно- важных физиологических процессов, за исключением таких случаев, когда они специально предназначены для регистрации жизненно-важных физиологических параметров, изменение которых свидетельствует о непосредственной угрозе для пациента, например, изменения в работе сердца, дыхании, работе центральной нервной системы, в случае чего изделия относятся к Классу IIb.

Активные изделия, предназначенные для генерации ионизирующего излучения, а также для диагностической и терапевтической инвазивной радиологии, включая изделия для управления и наблюдения за такими изделиями, или предназначенные для оказания непосредственного воздействия на работу таких изделий, относятся к Классу IIb.

Правило 11

Все активные изделия, предназначенные для введения и (или) вывода лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ, относятся к Классу IIa, за исключением случаев, когда введение/вывод веществ осуществляется потенциально опасным способом с учетом состава используемых веществ, места введения/вывода и метода применения, в случае чего изделия относятся к Классу IIb.

3.3      Правило 12

Все прочие активные изделия относятся к Классу I.

4.        Специальные правила

4.1      Правило 13

Все изделия, включающие в себя, как неотъемлемую часть, вещество, которое, при отдельном применении, может рассматриваться как лекарственное средство и которое оказывает на организм человека воздействие,  являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделиями, относятся к Классу III.

Все изделия, включающие как неотъемлемую часть производные человеческой крови, относятся к Классу III.

4.2      Правило 14

Все изделия, применяемые для контрацепции или для предохранения от передачи заболеваний, передающихся половым путем, относятся к Классу IIb, за исключением случаев, когда они являются имплантируемыми или инвазивными изделиями длительного применения, в случае чего изделия относятся к Классу III.

4.3      Правило 15

Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции, очистки или промывки или, если применимо, гидратирования контактных линз, относятся к Классу IIb.

Все изделия, специально предназначенные для очистки или дезинфекции медицинских изделий, относятся к Классу IIa, за исключением случаев, когда они специально предназначены для дезинфекции инвазивных изделий, в случае чего изделия относятся к Классу IIb.

Данное правило не применимо к средствам, предназначенным для очистки медицинских изделий путем физического воздействия, за исключением средств для контактных линз.

4.4      Правило 16

Изделия, специально предназначенные для записи рентгеновских диагностических изображений, относятся к Классу IIa.

4.5      Правило 17

Все изделия, изготовленные с использованием тканей животного происхождения или их нежизнеспособных производных, относятся к Классу III, за исключением случаев, когда такие изделия предназначены для нахождения в контакте только с неповрежденной кожей.

5.        Правило 18

Контейнеры для крови, компонентов крови, относятся к Классу IIb.